在過去的幾十年中，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)步極大地推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并改善了人們的健康狀況。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過程相互關(guān)聯(lián)，相互促進(jìn)，下面來(lái)看看這兩個(gè)過程是怎么相輔相成的
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是設(shè)計(jì)用于醫(yī)療目的的儀器的過程。通常，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中會(huì)執(zhí)行一些關(guān)鍵步驟。
首先，必須收集并定義儀器要求。在設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目中，該步驟包括定義設(shè)計(jì)產(chǎn)品的每個(gè)約束條件。我們經(jīng)常使用這些條件來(lái)描述設(shè)計(jì)范圍：性能，可制造性，知識(shí)產(chǎn)權(quán)約束，法規(guī)約束，材料要求，商品成本，美觀性和可用性等。
在賀風(fēng)工業(yè)設(shè)計(jì)，我們的設(shè)計(jì)和開發(fā)團(tuán)隊(duì)通常由項(xiàng)目經(jīng)理和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。項(xiàng)目經(jīng)理的任務(wù)是使項(xiàng)目按時(shí)，按預(yù)算進(jìn)行；技術(shù)主管幫助定義產(chǎn)品并確保隨后的產(chǎn)品開發(fā)在這些要求的范圍內(nèi)進(jìn)行。
概念開發(fā)階段，在早期的產(chǎn)品定義時(shí)，技術(shù)問題，法規(guī)，業(yè)務(wù)和其他要求必須在這個(gè)階段開始規(guī)劃。產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)相互合作和溝通，并提出解決方案，隨后開發(fā)滿足客戶需求和產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)理念。
然后，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須經(jīng)過概念驗(yàn)證階段來(lái)證明設(shè)計(jì)的所有關(guān)鍵性能都是可行的，并可按預(yù)期運(yùn)行。開發(fā)原型機(jī)來(lái)評(píng)估性能并解決設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)，同時(shí)評(píng)估儀器的規(guī)格，裝配和功能。概念驗(yàn)證原型的目的是從技術(shù)角度通過測(cè)試來(lái)證明設(shè)計(jì)是可行的。
根據(jù)早期原型機(jī)制造和概念驗(yàn)證測(cè)試的結(jié)果，進(jìn)一步完善設(shè)計(jì)。一旦確定了設(shè)計(jì)概念是可行的，那后期產(chǎn)品的設(shè)計(jì)將完全按照概念設(shè)計(jì)結(jié)果來(lái)進(jìn)行，后期將不再對(duì)此進(jìn)行任何重大更改。 以上過程結(jié)束，接下來(lái)才是醫(yī)療器械開發(fā)真正開始的階段。某些設(shè)計(jì)工作，例如可制造性設(shè)計(jì)（DFM）或準(zhǔn)備項(xiàng)目將會(huì)在整個(gè)開發(fā)過程中持續(xù)進(jìn)行。
醫(yī)療器械開發(fā)是將醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)變?yōu)樯虡I(yè)上可行的產(chǎn)品的過程。在醫(yī)療器械行業(yè)中，產(chǎn)品開發(fā)工程師必須遵循醫(yī)療器械開發(fā)的各個(gè)階段，遵守嚴(yán)格的法規(guī)要求并完全記錄其工作。
它從計(jì)劃階段開始。根據(jù)監(jiān)管要求正式記錄設(shè)計(jì)計(jì)劃來(lái)描述開發(fā)過程。此后進(jìn)入設(shè)計(jì)輸入階段，在這個(gè)階段需要對(duì)設(shè)計(jì)過程中提出的要求和規(guī)格正式記錄為用戶需求和產(chǎn)品需求。前兩個(gè)階段定義將要進(jìn)行的測(cè)試方式，所需的測(cè)試儀器，必須遵循的流程，需要準(zhǔn)備的文件以及醫(yī)療器械的制造方式。
在設(shè)計(jì)輸出階段，在設(shè)計(jì)控制程序下轉(zhuǎn)換為工程設(shè)計(jì)規(guī)范。使用CAD和2D工程圖創(chuàng)建詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)格。此時(shí)，小規(guī)模儀器轉(zhuǎn)移到制造中，以便可以使用具有商業(yè)代表性的材料和方法來(lái)生產(chǎn)工程樣機(jī)。
基于早期的原型機(jī)迭代和工程評(píng)估，生成針對(duì)該儀器的正式測(cè)試方法和協(xié)議，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃。設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)是醫(yī)療器械開發(fā)最重要的步驟之一。設(shè)計(jì)驗(yàn)證確定儀器的設(shè)計(jì)是否滿足產(chǎn)品要求和用戶需求。完整的測(cè)試活動(dòng)報(bào)告用于向法規(guī)部門提交。
盡管獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)通常在醫(yī)療器械開發(fā)的最后一步發(fā)生，但監(jiān)管計(jì)劃應(yīng)在流程的早期就開始考慮。不同類型的儀器具有不同的法規(guī)要求，并且醫(yī)療器械法規(guī)可能會(huì)因國(guó)家或地區(qū)而不同。需要準(zhǔn)備有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的數(shù)據(jù)和文檔，并進(jìn)行維護(hù)，向主管部門進(jìn)行法規(guī)提交。
由于醫(yī)療器械直接影響患者的健康和生命， 因此設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械始終會(huì)帶來(lái)一定程度的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械廠家務(wù)必認(rèn)真遵循法規(guī)，風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估過程， 并且滿足產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景和用戶需求，才能開發(fā)和生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。
